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试验评分

治疗阶段

一二三线

药品名称

CM082片

适应症

既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌

癌种

肾癌
1
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、癌症临床试验项目名称
CM082联合依维莫司治疗肾癌的Ⅱ期临床研究
二、适应症
既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌
三、适人数
  国内试验:216人;
四、主要入选标准
1 年龄大于等于18 周岁,且小于等于75 周岁;
2 组织*理学证实的肾透明细胞癌;
3 疾*出现局部复发或转移后曾接受过一个抗VEGFR TKI 治疗(索拉非尼舒尼替尼、培唑帕尼或阿昔替尼等任一*物靶向治疗,既往用过或未用过细胞因子治疗)失败后的患者;以及靶向治疗如果应用于术后辅助治疗阶段或术前新辅助治疗后6 个月内进展的患者;
4 按Recist1.1 标准患者有可测量肿瘤*灶;
5 ECOG 评分≤1;
6 血常规结果示血红蛋白≥90g/L,血小板≥100x10 9/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5x10 9/L;
7 无严重器质性*变者,并符合以下标准:- 总胆红素≤1.5 倍正常值上限;- AST 与ALT≤2.5 倍正常值上限,伴肝转移时AST 与ALT≤5 倍正常值上限;- 血清肌酐≤1.25 倍正常值上限;- 尿蛋白≤1+,若尿蛋白>1+,需收集24 小时尿蛋白测定,其总量需≤1 克;
8 入组前患者接受上一次全身抗肿瘤治疗(化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少4 周,且治疗相关毒性已恢复至满足本试验的实验室检查要求;手术治疗大于3 个月;且已从任何大的或小的手术中恢复至满足本试验的实验室检查要求;
9 预期生存时间≥3 月;
10 能口服用*;
11 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇*物);
12 患者能自愿签署书面知情同意书,理解并愿意签署知情同意书,遵从研究方案和能接受所有研究观察。

五、主要排除标准
1 曾接受过依维莫司治疗,或目前正接受抗肿瘤治疗的患者(如:化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗,手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗);
2 (在过去的5 年内)患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者(不包括非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌、已经成功治疗的皮肤基底细胞癌或磷状细胞癌);
3 2 周内服用过CYP3A4/CYP2C9 肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者,或需要服用有较强的CYP3A4 的抑制或诱导功能的*物的患者;
4 同时服用具有延长QTc 和/或Tdp 的危险的*物;
5 同时服用双香豆素类抗凝*(可接受每日最大治疗剂量小于1mg),允许使用低分子肝素(LMWH);
6 既往对CM082 或依维莫司或与该两类*有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者;
7 怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性);
8 具有生育能力的女性/男性试验期间及停止或研究完成6 个月内拒绝采用避孕措施的;
9 任何无法控制的临床问题包括,但不限于,持续性或活动性感染、不能控制的糖尿*、失代偿肝硬化;或入组前6 个月内发生过心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、纽约心脏学会(NYHA) III/IV 级充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或静息期下肢跛行;在随机化前3 个月内有静脉血栓栓塞性疾*史,现有症状性节律障碍、不稳定型心绞痛、未控制的高血压以及未控制的房性或室性心律失常;
10 在研究治疗开始前4 周内接受过任何涉及大手术的治疗方式;
11 伴有临床症状、需要对症处理的大量胸水或腹水;
12 脑转移者,或硬膜外转移;
13 HIV 血清阳性;或HBeAg 阳性且HBV DNA≥105拷贝/ml(即2000IU/ml),或HBeAg 阴性且HBV DNA≥104拷贝/ml(即2000IU/ml),或HCV 抗体阳性,伴HCV RNA 阳性或HCV RNA≥4X105 IU/ml;
14 入组前6 个月有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响*物吸收、分布、代谢或清除的疾**史;
15 有严重的肺部疾患,哮喘或COPD *史者,肺功能检查提示中度以上肺功能损害;
16 酒精及*物滥用者;
17 本研究治疗前4 周内参加了或正在参加其他试验性*物治疗者;
18 研究者认为患者存在其他任何不适宜参加研究的因素。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤* 郭军 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 北京肿瘤*医学伦理委员会 修改后同意 2016-11-01

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