一、癌症临床试验项目名称
CM082联合依维莫司治疗肾癌的Ⅱ期临床研究
二、适应症
既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌
三、适人数
  国内试验:216人;
四、主要入选标准

1	年龄大于等于18 周岁，且小于等于75 周岁；
2	组织*理学证实的肾透明细胞癌；
3	疾*出现局部复发或转移后曾接受过一个抗VEGFR TKI 治疗（索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼或阿昔替尼等任一*物靶向治疗，既往用过或未用过细胞因子治疗）失败后的患者；以及靶向治疗如果应用于术后辅助治疗阶段或术前新辅助治疗后6 个月内进展的患者；
4	按Recist1.1 标准患者有可测量肿瘤*灶；
5	ECOG 评分≤1；
6	血常规结果示血红蛋白≥90g/L，血小板≥100x10 9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5x10 9/L；
7	无严重器质性*变者，并符合以下标准：- 总胆红素≤1.5 倍正常值上限；- AST 与ALT≤2.5 倍正常值上限，伴肝转移时AST 与ALT≤5 倍正常值上限；- 血清肌酐≤1.25 倍正常值上限；- 尿蛋白≤1+，若尿蛋白>1+，需收集24 小时尿蛋白测定，其总量需≤1 克；
8	入组前患者接受上一次全身抗肿瘤治疗（化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4 周，且治疗相关毒性已恢复至满足本试验的实验室检查要求；手术治疗大于3 个月；且已从任何大的或小的手术中恢复至满足本试验的实验室检查要求；
9	预期生存时间≥3 月；
10	能口服用*；
11	无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇*物）；
12	患者能自愿签署书面知情同意书，理解并愿意签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察。

五、主要排除标准

1	曾接受过依维莫司治疗，或目前正接受抗肿瘤治疗的患者（如：化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗，手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗）；
2	（在过去的5 年内）患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者（不包括非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌、已经成功治疗的皮肤基底细胞癌或磷状细胞癌）；
3	2 周内服用过CYP3A4/CYP2C9 肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者，或需要服用有较强的CYP3A4 的抑制或诱导功能的*物的患者；
4	同时服用具有延长QTc 和/或Tdp 的危险的*物；
5	同时服用双香豆素类抗凝*（可接受每日最大治疗剂量小于1mg），允许使用低分子肝素（LMWH）；
6	既往对CM082 或依维莫司或与该两类*有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者；
7	怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性)；
8	具有生育能力的女性/男性试验期间及停止或研究完成6 个月内拒绝采用避孕措施的；
9	任何无法控制的临床问题包括，但不限于，持续性或活动性感染、不能控制的糖尿*、失代偿肝硬化；或入组前6 个月内发生过心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、纽约心脏学会(NYHA) III/IV 级充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或静息期下肢跛行；在随机化前3 个月内有静脉血栓栓塞性疾*史，现有症状性节律障碍、不稳定型心绞痛、未控制的高血压以及未控制的房性或室性心律失常；
10	在研究治疗开始前4 周内接受过任何涉及大手术的治疗方式；
11	伴有临床症状、需要对症处理的大量胸水或腹水；
12	脑转移者，或硬膜外转移；
13	HIV 血清阳性；或HBeAg 阳性且HBV DNA≥105拷贝/ml(即2000IU/ml)，或HBeAg 阴性且HBV DNA≥104拷贝/ml（即2000IU/ml），或HCV 抗体阳性，伴HCV RNA 阳性或HCV RNA≥4X105 IU/ml；
14	入组前6 个月有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响*物吸收、分布、代谢或清除的疾**史；
15	有严重的肺部疾患，哮喘或COPD *史者，肺功能检查提示中度以上肺功能损害；
16	酒精及*物滥用者；
17	本研究治疗前4 周内参加了或正在参加其他试验性*物治疗者；
18	研究者认为患者存在其他任何不适宜参加研究的因素。

六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤*	郭军	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	审查日期
1	北京肿瘤*医学伦理委员会	修改后同意	2016-11-01