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试验评分

治疗阶段

一二三线

药品名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

适应症

晚期肾癌及黑色素瘤

癌种

黑色素瘤
1
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2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、临床试*招募项目名称
PD-1治疗晚期肾癌黑色素瘤的Ib期临床研究
二、适应症
晚期肾癌及黑色素瘤
三、适人数
  国内试验:24人;
四、主要入选标准
1 18—75岁的男性或女性;
2 ECOG PS:0~1分;
3 至少接受过一线标准治疗后出现疾*进展或不能耐受,并经*理学确诊的晚期肾细胞癌和恶性黑色素瘤患者;
4 同意提供肿瘤组织标本(尽可能为肿瘤新鲜组织,用于检测PD-L1表达以及浸润淋巴细胞情况);
5 至少有一个可评价的*灶(只有1个可测量的淋巴结*灶除外)(常规CT扫描≥20 mm,螺旋CT扫描≥10 mm,可测量*灶未接受过放疗);
6 预计生存期≥3个月;
7 患者可有脑/脑膜转移史,但必须在研究开始前经过局部治疗(手术/放疗),并且临床稳定至少3月(允许之前使用皮质类固醇*物,但同步系统性使用皮质类固醇*物的患者需排除);
8 主要器官功能正常(在入组前14天),即符合方案规定相关实验室检查标准:
9 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇*物治疗;
10 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕*、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕12个月;
11 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

五、主要排除标准
1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗以及阿昔替尼治疗的患者;
2 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体*物及其组分过敏者;
3 研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括皮质类固醇治疗、免疫治疗)或参与其他临床研究的,或尚未从上次毒性中恢复的(除外2度脱发及1度神经毒性);
4 妊娠或哺乳期妇女;
5 HIV检测结果阳性;
6 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者:HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测限为500IU/ml);这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA;HCV抗体检测结果阳性的患者,仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时,方可入选本研究。
7 有活动性结核*史;
8 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水;
9 患有自身免疫性疾*,或具有自身免疫性疾*史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征*史,如:下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等;
10 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾*,包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿*、心血管疾*(纽约心脏*协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等)或肺部疾*(间质性肺炎、阻塞性肺*和有症状的支气管痉挛*史);
11 排除有活动性中枢神经系统(CNS)转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗符合入组标准指定的要求,并且受试者的神经系统症状能够在入选前恢复到小于等于CTCAE1度的水平(与CNS治疗有关的残留体征或症状除外)至少2周,则可以参加研究;
12 研究开始前1周内曾接受造血刺激因子,如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者;
13 研究开始前4周内接受了活疫苗接种的;
14 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;
15 研究开始前4周内进行过大的外科手术(不包括诊断性的外科手术);
16 具有精神类*物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;
17 既往5年内有其它恶性肿瘤*史,但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
18 研究者判断,可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾*或精神疾*或实验室异常。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤* 郭军 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 北京肿瘤*医学伦理委员会 修改后同意 2017-02-17

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