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试验评分

治疗阶段

三线及以上

药品名称

甲苯磺酸艾力替尼片

适应症

HER2阳性的复发转移性乳腺癌

癌种

乳腺癌
1
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、试*项目名称
甲苯磺酸艾力替尼片的Ib期临床耐受性及*代动力学试验
二、适应症
HER2阳性的复发转移性乳腺癌
三、适人数
  国内试验:18~30人;
四、主要入选标准
1 年龄18 ~65周岁,女性;
2 经组织*理学检查,诊断明确的ⅢC/IV期乳腺癌患者;
3 既往接受过至少1次系统的化疗(包括紫杉醇类或蒽环类抗癌*物),患者*情发生进展,或肿瘤复发转移;
4 任何既往治疗(化疗、放疗或手术)应在入选前至少4周完成,任何与既往治疗相关的急性毒性应恢复至1级(根据NCI CTCAE v4)或基线水平;
5 根据RECIST1.1评价标准,至少有一个可测量*灶(脑转移*灶不能作为唯一可测量*灶);
6 ECOG 评分0~1;
7 HER2阳性:免疫组化(IHC)法检测为(+++)或荧光原位杂交(FISH)法检测(比值>2.0);
8 预计生存期≥3个月;
9 所有育龄期女性患者在开始治疗前血妊娠试验结果应为阴性;
10 患者依从性良好,能够按照研究计划接受访视,遵守医生的治疗计划、实验室检查和其他研究步骤;
11 血常规和心、肝、肾功能检查基本正常: ? 血红蛋白≥100g/L; ? 中性粒细胞计数≥1.5×109/L; ? 血小板计数≥100×109/L; ? 总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN); ? 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤1.5倍正常值上限; ? 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5,且部分凝血活酶时间在正常范围内(1.2倍正常值下限至1.2倍正常值上限); ? 肌酐≤2.0倍正常值上限,或用公式计算得到的血清肌酐清除率≥60ml/min; ? 左室射血分数(LVEF)≥50%;
12 患者愿意按照研究方案接受治疗和随访,并签署知情同意书。

五、主要排除标准
1 具有其它恶性肿瘤*史的患者:但除外已经手术切除的非黑色素瘤皮肤癌或已经治愈的原位癌、且无*生存期超过5年的患者;
2 入选前6个月内接受过卡培他滨治疗的患者;
3 既往接受过TKI抑制剂治疗的患者;
4 正在接受任何其它抗癌*物治疗的患者;
5 基线疾*评估前4周内接受过任何手术、或既往手术的任何不良反应未完全恢复者;
6 患有严重感染、且没有得到控制的患者;
7 已知对研究*物或与研究*物化学结构类似物有过敏史者;
8 患有活动性出血、新发血栓性疾*、或正在服用抗凝*物的患者;
9 患有精神或认知障碍者;
10 患有慢性腹泻、溃疡性结肠炎或预激综合征的患者;
11 既往有心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭*史的患者;
12 其他严重的急性或慢性医学状况,可能会增加受试者的风险,或可能干扰对研究结果的判定,根据研究者的判断,不适于加入本研究的患者;

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤* 徐兵河 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中国医学科学院肿瘤*伦理委员会 修改后同意 2014-06-19
2 中国医学科学院肿瘤*伦理委员会 同意 2014-06-19
3 中国医学科学院肿瘤*伦理委员会 同意 2014-07-10

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