多吉美详细信息

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信息说明
关注度:

所有名称:多吉美 | 索拉非尼 | 甲苯磺酸索拉非尼片 Sorafe

  • 品牌:SORAFENAT
  • 结构:片剂
  • 单位:200MG*120
  • 价格:详询客服
  • 多吉美索拉非尼片),适应症为 1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2.治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。
    多吉美|索拉非尼sorafenib (Sorafenat®)说明书
    *物: 多吉美|索拉非尼sorafenib (Sorafenat®)
    印度官方价格参考:

    印度多吉美(约1251元人民币)

    中国上市情况: 多吉美已上市
    靶点: 多吉美靶点VEGFR、DGFR
    治疗:
    1、多吉美治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
    2、多吉美治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。
    3、适用于局部复发或转移,进展的,对放射性碘治疗无效的分化型甲状腺癌(DTC)。
    参考用法用量: 索拉非尼多吉美治疗肾细胞癌的推荐剂量为400mg,每天2次,以一杯温开水吞服。多吉美不可与食物同服(多吉美宜在进食1小时前或进食2小时后服*)。
    制*厂商建议,除非多吉美疗效降低或患者不能耐受多吉美毒性反应,否则多吉美可以一直长期使用。若患者出现多吉美不良反应,多吉美给*剂量可降低到400mg,每天1次或隔天1次。
    不良反应: 多吉美常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高,以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱等。

    注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

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    多吉美简介

    本页面提供多吉美简介,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    一、多吉美是什么*?
     

    多吉美主要成分为索拉非尼,它是多种激酶的抑制剂,通过抑制那些肝细胞肿瘤、肾细胞肿瘤中起细胞信号的激酶,可抑制肿瘤生长和血管生成。索拉非尼可以抑制多种细胞内(c-CRAF,BRAF和突变BRAF)和细胞表面激酶(KIT,FLT-3,RET,RET / PTC,VEGFR-1,VEGFR-2,VEGFR-3和PDGFR-β)。
     

    二、哪些患者适合服用多吉美?
     

    1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
     

    2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。
     

    3、适用于局部复发或转移,进展的,对放射性碘治疗无效的分化型甲状腺癌(DTC)。
     

    三、多吉美怎么吃?
     

    1.推荐剂量:
     

    推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g),每日2次,空腹服用(至少餐前1小时或餐后2小时)。
     

    2.服用方法:
     

    口服,以一杯温开水吞服。
     

    3.治疗时间:
     

    应持续服用直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
     

    4.剂量调整及特殊使用说明:
     

    当需要减少剂量时,可将多吉美剂量下调为400毫克每日一次。 如果需要更多的减少剂量,多吉美剂量下调为每隔一天用400毫克的剂量。


    多吉美副作用与并发症

    多吉美可能产生的副作用与并发症文档资料,仅供参考,不能替代医嘱。

    多吉美的副作用与并发症

    多吉美详细说明书

    本页面提供多吉美详细说明书,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    详细说明书

    多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)

    【多吉美适应症】

    1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

    2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。

    3、适用于局部复发或转移,进展的,对放射性碘治疗无效的分化型甲状腺癌(DTC)。

    【简介】

    多吉美是一种新型多靶点抗肿瘤*物,多吉美具有双重的抗肿瘤作用,多吉美一方面通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路直接抑制肿瘤生长;多吉美另一方面通过抑制VEGF和血小板衍生生长因子(PDGF)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。多吉美参与了涉及20多种肿瘤的临床研究,超过8000例患者参与了多吉美相关的临床试验。2005年12月20日多吉美获美国FDA快速批准了作为晚期肾细胞癌的一线治疗*物,多吉美是美国FDA 10年来批准的第一个治疗肾癌的*物。

    2006年6月13日,多吉美用于治疗转移性肝癌适应症又获得美国FDA快速审批资格,目前多吉美用于肝癌治疗的3期临床试验已完成患者入组,正在进行中。此外,多吉美临床研究初步结果表明,索拉非尼多吉美对黑色素瘤、非小细胞肺癌实体瘤亦有潜在的抗肿瘤效应,多吉美用于转移性黑素瘤、皮肤癌、非小细胞肺癌的临床试验亦在进行中。

    【*理】

    索拉非尼多吉美是一种多激酶抑制剂。多吉美临床前研究显示,索拉非尼多吉美能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶,包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)、血管内皮生长因子受体-3(VEGFR-3)、血小板衍生生长因子受体-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。由此可见,索拉非尼多吉美具有双重抗肿瘤效应,多吉美一方面,它可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路,直接抑制肿瘤生长;多吉美另一方面,它又可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长。

    【*代动力学】

    多吉美与口服溶液相比,索拉非尼多吉美片的相对生物利用度为38%~49%;高脂饮食可使索拉非尼多吉美生物利用度降低29%。索拉非尼多吉美达峰时间约为3小时,多吉美平均消除半衰期约为25~48小时,多吉美血浆蛋白结合率为99.5%。索拉非尼多吉美主要通过肝脏代谢酶CYP3A4进行氧化代谢,以及多吉美通过UGT1A9进行葡萄糖苷酸化代谢。目前已知索拉非尼多吉美有8种代谢产物,其中5种可在索拉非尼多吉美达到稳态后的患者血浆中检测到。索拉非尼多吉美主要以原形物(占总剂量51%)和代谢物方式随粪便排泄,多吉美有部分葡萄糖苷酸化代谢产物(占总剂量19%)随尿液排泄。

    【注意事项】

    建议在索拉非尼多吉美治疗头6周内每周检测一次血压。由于索拉非尼多吉美可增加患者出血的风险,因此,多吉美同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查;有活动性出血(如胃肠道出血)倾向的患者应慎用索拉非尼多吉美。曾经有报道索拉非尼多吉美可能引起骨髓抑制(如中性粒细胞减少和血小板减少),所以,即往进行过骨髓抑制治疗(包括放疗和化疗)的患者在应用索拉非尼多吉美时应谨慎。活动性感染(包括真菌感染或*毒感染)患者在应用索拉非尼多吉美前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹*毒或者有其他*毒感染即往史的患者,在进行化疗后,其感染有可能复发。在服用索拉非尼多吉美期间,患者不宜进行肌肉注射,这主要是因为索拉非尼多吉美可能诱发血小板减少,使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。

    根据索拉非尼多吉美动物实验结果及其作用机制,FDA将多吉美列入妊娠期应用危险性分类D类,因此,孕期女性在服用索拉非尼多吉美期间应采取避孕措施;若在多吉美服*期间怀孕,医生应明确告知患者多吉美对胎儿的危害性。在服用索拉非尼多吉美期间,最好不要进行哺乳。索拉非尼多吉美在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝*患者、黄疸患者或肾*患者(CrCl<30ml/min)应慎用索拉非尼多吉美。

    【多吉美*物相互作用】

    索拉非尼多吉美与阿霉素或依立替康合用时,后两者的*时曲线下面积(AUC)将分别增加21%和26%~42%,目前尚不清楚上述现象是否具有临床意义,但一般建议索拉非尼多吉美与上述两种*物合用时应注意密切观察。索拉非尼多吉美与酮康唑合用时较安全。从理论上说,任何能够诱导CYP3A4的*物均能加快索拉非尼多吉美的代谢,降低多吉美血*浓度和多吉美临床疗效。索拉非尼多吉美是CYP2C9的竞争性抑制剂,因此,多吉美有可能会升高其他经CYP2C9代谢的*物的血*浓度。当索拉非尼多吉美与其他治疗范围较窄的CYP2C9底物(如塞来昔布、双氯芬酸、屈大麻酚、THC、苯妥英或磷苯妥英、吡罗昔康、舍曲林、甲苯磺丁脲、托吡酯和华法林等)合用时应注意观察,以防出现多吉美严重不良反应。

    【多吉美不良反应】

    索拉非尼多吉美引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高,以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在多吉美临床试验中,多吉美最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼多吉美治疗的患者中,多吉美3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的31%和7%,而安慰剂对照组患者则分别为22%和6%。

    【多吉美剂量及用*】

    索拉非尼多吉美为一种红色、薄膜衣片剂,多吉美规格为每片200mg。索拉非尼多吉美治疗肾细胞癌的推荐剂量为400mg,每天2次,多吉美不可与食物同服(多吉美宜在进食1小时前或进食2小时后服*)。制*厂商建议,除非索拉非尼多吉美疗效降低或患者不能耐受多吉美毒性反应,否则多吉美可以一直长期使用。若患者出现多吉美*物不良反应,索拉非尼多吉美给*剂量可降低到400mg,每天1次或隔天1次。

    【多吉美用*提示】

    患者在多吉美服*之前应仔细阅读多吉美产品说明书及多吉美患者须知。应告知患者在多吉美服*期间必须采取有效避孕措施,以及在多吉美停*至少2周之后方可尝试怀孕。告知患者多吉美最好空腹服*。若患者忘记多吉美服*,下一次多吉美服*时也无需加大多吉美剂量。当患者在多吉美服*期间出现手足部皮疹,应及时联络医生进行相应处理。

    【多吉美贮藏】

    多吉美低于25℃密封保存,请将多吉美*物放到儿童触及不到的地方。

    【多吉美规格】

    多吉美60片/盒,多吉美铝铝包装

    【多吉美有效期】

    多吉美有效期30个月

    【多吉美执行标准】

    多吉美进口*品注册标准JX20060053

    【多吉美进口*品注册证号】

    多吉美H20060296

    【多吉美厂家】

    多吉美|北京拜耳医*保健有限公司

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